Tras el cuestionamiento a la vacuna DPT contra la difteria, tétano y tos convulsiva, por generar reacciones adversas en menores de cuatro años, varias fueron las voces que alertaron sobre la nueva política del Ministerio de Salud de abaratar costos comprando medicamentos a laboratorios indios inyectando una menor cantidad de recursos.

Sin embargo, éste no es el único caso.

En diciembre pasado y en el más absoluto hermetismo, el laboratorio de origen estadounidense Eli Lilly interpuso una demanda ante el Tribunal de Compras Públicas por supuestas irregularidades en la licitación de más de un millón de dosis de insulina para diabéticos, que benefició al laboratorio indio Pentafarma.

La causa a la que tuvo acceso La Nación, está siendo investigada por el organismo e involucra a la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) -dependiente del Minsal- por comprar fármacos que no cuentan con los estudios que avalan la calidad del producto.

Según consta en el archivo de antecedentes entregado por Eli Lilly-laboratorio que prefirió no hacer declaraciones públicas mientras se analice el caso- se pide decretar la suspensión del proceso de licitación que se inició a mediados del año pasado a favor de Pentafarma, "por representar un serio riesgo para la salud de la población diabética". Se trata de 79.066 dosis de la insulina cristalina humana y de 1.137.401 dosis de insulina retardada NPH, cuyo nombre comercial es Wosulin.

Para el laboratorio demandante, este medicamento no cuenta con datos de seguridad y eficacia específica. "Pentafarma no presentó estudios de calidad propios sino que de un producto biotecnológico similar como es Humulin, que es de Eli Lilly, lo que es científicamente inaplicable y viola la confidencialidad de nuestros propios análisis. Además es información específica para nuestra insulina".

Agregan que es preocupante permitir la entrada de un fármaco que nunca se ha usado en Chile y muy escasamente en su país de origen, la India, apareciendo en el mercado hace poco más de dos años por lo que no hay antecedentes de posibles efectos adversos.

"Es una regla internacional que los productos biotecnológicos requieran por sus particularidades químicas, de estudios de seguridad y eficacia específicos", aseguró Eli Lilly ante el Tribunal.

Tanto es así que un artículo de la revista "Businessworld" -versión India de julio de 2004- asegura que Wosulin, pese a ser la insulina humana más barata del mercado "es escasamente usada en India ya que los diabetólogos de ese país, por razones médicas, prefieren no reemplazar en pacientes estables la insulina que no tiene ninguna ventaja demostrada".

El tema también generó revuelo entre los especialistas chilenos. De hecho la Sociedad Chilena de Endocrinología manifestó su preocupación por el tema a través de una carta enviada a la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados en octubre de 2005.

En ella asegura que "toda la investigación clínica aportada por Pentafarma fue efectuada sólo en diabéticos tipo 2 adultos, en estudios sin grupo de control durante períodos cortos de observación, en centros médicos de la India y sus hallazgos no han sido publicados".

Los expertos agregan que "no se incluyeron estudios clínicos doble ciego randomizados, que se consideran los más adecuados para evaluar la eficacia y seguridad, especialmente en productos biológicos como las insulinas".

Finalmente la sociedad advierte que "los efectos adversos al uso de insulina se observan después de un mayor tiempo de exposición. Por lo que tampoco se entregaron estudios realizados en niños y adolescentes diabéticos tipo 1, quienes son los más expuestos en el tiempo al uso de insulina"

La Nación intentó obtener una versión oficial de Cenabast sobre el caso, sin tener respuesta. De todos modos, el organismo respondió ante el Tribunal de Compras Públicas -según consta en la causa- que Pentafarma cuenta con el registro y certificación del ISP, "por lo que cumple con todos los requisitos de seguridad y no hay irregularidad en la licitación".