El Instituto de Salud Pública (ISP) advirtió que los test rápidos para la detección de anticuerpos del virus SARS-CoV-2 no son dispositivos para diagnóstico de Covid-19.

Según el ISP, la autorización de su uso es solo de emergencia y exclusivamente profesional, requiriendo la toma de muestra en un establecimiento de salud.

El ISP explicó que los kits de anticuerpos o test rápidos detectan la respuesta inmune del organismo a la infección causada por el virus, en lugar de detectar el virus en sí.

Añadió que en los primeros días de una infección, cuando la respuesta inmune aún se está desarrollando, es posible que no se detecten anticuerpos contra el Covid-19. En razón de esto, se debe tener especial cuidado con su interpretación, teniendo en cuenta la fase de infección.

Al respecto, la jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, Janepsy Díaz, señaló que “actualmente la Organización Mundial de la Salud recomienda la implementación del protocolo de detección molecular para detectar SARS- COV 2, a través de PCR en tiempo real, debido a que es el único método de diagnóstico validado”.

Agregó que la OMS advirtió sobre “una serie de limitaciones del uso de test de detección de anticuerpos IgM e IgG, debido a que no son considerados como método para la confirmación o diagnóstico de casos de covid-19. La detección de anticuerpos IgM e IgG puede apoyar en investigaciones epidemiológicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia”.

Los test rápidos para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase D, es decir, de mayor riesgo, que actualmente no se encuentran sometidos a verificación de conformidad ni a exigencia de registro sanitario. No obstante, son controlados y vigilados a través de la red de tecnovigilancia.